关于2023年度河南省放射卫生技术服务质量监测结果的通报

1

郑州市职业病防治院

89.0

合格

1.编号为F-061的仪器存在7处出入库记录不符。

2.内部质量控制实施过程资料不全

1.合同甲方无签订时间。

2.检测仪器名称在体系文件和检测原始记录中描述不一致。

3.本底检测条件有误，无测量点描述，测量值非仪器读数；原始记录设计易引起歧义。

4.测量值非仪器读数。

5.管电压指示偏离无数据处理计算公式。

6.防护检测结果处理校准因子取值错误；特定辐射输出量与乳腺平均剂量未考虑校准因子。

7.防护检测仪器未校准检测项目用的能量范围（乳腺设备）；无期间核查记录。

8.设备出入库记录不全；X2型X射线诊断水平仪无设备编号。

9.缺影像资料和相关证明材料

无

2

河南黄淮检测科技有限公司

88.2

合格

1.仪器设备使用记录不完整，2台设备未进行期间核查。

2.受控文件发放编号填写不全

1.无合同编号，合同联系人签名不规范。

2.非每页原始记录中有检测人签字、校核人签字和唯一性编号。

3.管电压指示的偏离未检测常用能量档。

4.原始记录中无本底检测点位置的描述。

5.检测报告中无图例。

6.无签发过程记录。

7.多功能医用诊断X射线质量检测仪未进行期间核查

无

3

洛阳市疾病预防控制中心

86.5

合格

1.所抽查的仪器设备期间核查记录不规范，档案欠缺。

2.受控文件发放、回收不规范

1.无合同，只有委托协议，但未加盖公章

2.无合同评审记录。

3.使用仪器设备未纳入质量管理体系。

4.原始记录无检测地点信息。

5.原始记录无本底检测条件。

6.原始记录楼上楼下信息描述不规范。

7.防护检测结果报告值计算方法不正确，无数据处理过程。

8.检测报告无签发日期。

9.本次活动使用设备无期间核查记录。

10．出入库记录不规范

无

4

河南君立德检测技术服务有限公司

85.6

合格

1.所抽查的仪器设备使用记录不规范。

2.无质量监督年度计划

1.合同甲方签章信息不全。

2.原始记录缺少检测依据，多页记录缺少检测人、校核人签字。

3.检测参数缺项，未检测大野均整度。

4.原始记录图例不规范。

5.页码编排不唯一。

6.检测报告未在规定时间报送

无

5

河南嘉德恒立科技有限公司

84.8

合格

1.无维护记录。

2.受控文件发放范围不符合该公司体系文件要求。

3.内部质量控制实施过程资料不全

1.合同中无合同编号、无完成时间、无双方法人或代理人签字、无合同签订日期。

2.原始记录中7页无检测人和校核人签字。

3.DSA对比敏感度表述为DSA对比灵敏度。

4.无质控检测数据处理方法，数据处理过程信息不全。

5.质控检测结果处理未使用校准因子。

6.有8处空白处标示不规范。

7.防护检测无检测点示意图。

8.检测报告无编制、签发过程记录；报告上审核签字人与审核记录中签字人不一致。

9.无仪器设备出入库记录，仪器使用记录不规范，无使用地点、被检测设备情况等信息

无

6

河南普华检测技术有限公司

83.8

合格

无

1.合同中技术服务范围不明确。

2.原始记录缺少检测依据；多页记录缺少检测人、校核人签字。

3.原始记录本底检测条件、测量点、测量次数记录信息不规范。

4.原始记录数据处理过程信息不完整，无胶片处理过程信息，防护检测无计算公式。

5.原始记录防护检测结果未使用校准因子。

6.原始记录未注明防护检测条件。

7.检测报告图例不规范，无监测点位置分布图。

8.出入库记录不完整，使用记录不规范

无

7

河南省东明放射卫生技术服务有限公司

83.3

合格

1.所抽查设备档案欠缺。

2.内、外部审核未出整改报告。

3.2人技术档案未及时更新

1.检测细则未明确检测仪器设备种类。

2.原始记录无检测依据，无使用的主要仪器设备及编号，多页（6页）缺唯一性编号。

3.检测参数有缺项（无大野）。

4.原始记录无本底条件、测量点信息。

5.图例不规范

6.本次活动中一台设备无期间核查记录

无

8

南阳油田职业病防治所有限公司

82.9

合格

1.受控文件发放记录不全

1.合同中技术服务内容不全面，无具体设备和检测内容及合同编号。

2.合同评审的项目名称与合同签订的名称不一致。

3.原始记录中无检测样品的唯一性编号，未说明AEC检测项目未检测原因，性能检测记录中无检测依据和检测地点，仅末页有检测人、校核人签字。

4.本底检测点位置不符合要求。

5.原始记录未说明机房上方建筑物信息。

6.原始记录中仪器读出值及其单位与实际情况不符。

7.质控检测无数据处理方法；无数据处理过程信息。

8.原始记录中检测条件未注明有用线束方向。

9.原始记录中4处涂改不规范。

10.检测报告无被检场所名称；设备参数原始记录无法溯源。

11.检测报告质量审核记录表中签发人与报告签发人不一致

无

9

河南省正信检测技术有限公司

82.7

合格

1.1台设备操作规程可操作性不符合要求。

2.所抽查设备使用记录和期间核查记录不规范

1.无合同,只有委托协议，但未加盖公章。

2.无合同评审记录。

3.原始记录检测依据信息不完整，缺少检测样品唯一性编号(1页)，缺少检测人、校核人签字（2页）。

4.原始记录无本底测量点信息、测量次数不符合标准要求。

5.下方建筑物信息描述不准确。

6.原始记录高对比分辨力单位错误。

7.定位光精度数据处理过程不完整。

8.原始记录本底检测结果未使用γ射线的校准因子。

9.原始记录1处划改不规范。

10.原始记录超过1套独立编排页码。

11.使用记录不规范

无

10

河南拾亿放射卫生技术服务有限公司

82.0

合格

1.所抽查设备档案欠缺。

2.外部审核不符合项未完成整改。

3.专业技术人员2人档案不满足要求

1.RTI射线巡测仪校准偏差过大，数显倾角仪与作业指导书编号不一致。

2.原始记录5页缺少检测人、校核人签字。

3.原始记录本底测量无检测点信息。

4.原始记录测量值非仪器读数。

5.原始记录噪声计算方法不正确。

6.原始记录未正确使用校准因子

无

11

河南易道测试科技有限公司

81.6

合格

1.1台设备无操作规程。

2.所抽查的仪器设备无期间核查记录。

3.受控文件发放、回收、作废、销毁不符合受控要求。

4.2人无合同。

5.2人专业技术档案不满足要求。

6.技术负责人不符合要求

1.无合同评审。

2.原始记录部分缺少检测人、校核人签字。

3.原始记录未见楼上、楼下信息。

4.原始记录数据处理过程信息不完整，无计算公式。

5.原始记录划改不规范(标准划改、防护检测单位划改)。

6.原始记录页码编排不唯一

无

12

河南省冶金研究所有限责任公司

80.9

合格

1.抽取的四台仪器无维护记录。

2.受控文件发放记录不全。

3.内审检查表填写不全

1.部分原始记录中无检测样品唯一性编号，无检测人员和校核人员签字。

2.未检测大于30cm×30cm照射野的X射线方形照射野均整度。

3.数据处理过程不全且不规范（无法一一对应检测数据）。

4.原始记录中2处划改不规范。

5.1份检测报告有2套独立编排页码的原始记录。

6.检测报告中检测设备无中子测量仪器，无水箱。

7.图例检测点与文字不对应，原始记录图例无检测点。

8.仪器设备期间核查记录不完整、无仪器设备维护记录

无

13

中国平煤神马集团职业病防治院

80.8

合格

1.期间核查不规范。

2.内审和内部质量控制存档资料不全

1.无合同/协议，有委托书，委托书中不涉及双方责任，无法判定委托项目与实际检测内容一致。

2.原始记录中无被检设备（场所）名称、检测依据和检测地点位置；有3页原始记录无检测人员和校核人员签字。

3.原始记录中未描述本底测量点位置。

4.防护检测原始记录中检测点图例不规范。

5.检测结果未记录仪器直接读数，而是修约后的结果。

6.噪声数据处理不准确。

7. CTDIw数据处理过程未使用校准因子；防护检测结果处理中“超过本底3倍的检测结果需进行本底修正”不符合实际情况。

8.防护检测原始记录无页码编号。

9.检测报告中无图例。

10.检测报告中无编制、签发的过程记录。

11.使用记录和仪器出入库记录不规范。

12.报告未在15个工作日内报送

无

14

光远检测有限公司

78.8

合格

1.一台设备无操作规程。

2.出入库记录无管理员签名，期间核查记录不完整，不规范。

3.受控文件发放回收记录不完整。

4.人员质量监督未按计划频次实施。

5.内审不符合项纠正措施不规范。

6.人员离职，任命（授权）文件未及时更新替换

1.DIGI-13无法满足WS76标准要求（低分细节数量为6个，不满足大于10个要求）。

2.CR未登记图像处理系统信息，8页原始记录缺少检测人、校核人签字。

3.无本底检测结果。

4.CR专用项目1-4项未检测，原因“无法调取预处理图像”不成立。

5.原始记录有错别字，单位书写错误。

6.检测使用的仪器设备期间核查记录不规范。

7.检测使用的仪器设备出入库记录不规范

无

15

河南省平福检测工程有限公司

78.5

合格

1.无RX-105操作规程。

2.无仪器设备期间核查记录。

3.受控文件发放记录填写不全。

4.无质量监督、内部质控实施档案。

5.无检测人员、校核人员岗位职责。

1.未签合同/协议，单方签订的委托书无完成时间，无双方责任，无被委托方签字盖章。

2.委托书评审记录无设备检测内容，无人员签字。

3.无RX-105操作规程。

4.非每页原始记录中有检测人员、校核人员签字。

5.原始记录中无本底检测点信息。

6.本底处理校准因子使用错误。

7.噪声无法溯源至原始记录。

8.检测报告中环境本底单位（μSv）描述错误。

9.过程记录未受控（打印），受控表格任意修改；审核和签发为同一人，二校和三校为同一人；同页显示校核人员不一致。

10.无期间核查记录。

11.仪器设备出入库和使用一个记录，无人员手签；不显示设备状态。

无

16

河南浩航科技有限公司

77.9

合格

1.所抽查设备的操作规程不便于获取。

2.所抽查设备缺少使用记录,期间核查记录;设备档案欠缺。

3.质量监督无放射卫生相关记录。

4.技术负责人岗位职责1处不符合要求。

5.检测人员岗位职责不符合要求

1.原始记录多页（7页）缺少检测人签字、校核人签字。

2.原始记录未标注本底测量点，检测结果只有范围，无测量次数。

3.楼上、楼下建筑物信息描述不规范。

4.使用的仪器设备未按要求进行检定和校准。只有γ射线的校准因子，无X射线的校准因子。

5.原始记录划改不规范。

6.检测报告序号编写错误。

7.检测报告无编制校核记录，记录不规范。

8.本次检测使用的设备无期间核查记录。

9.设备无现场使用记录。

10.检测报告未在规定时间内报送

无

17

河南贝纳检测技术服务有限公司

76.9

合格

1.实验室面积不足。

2.实验室分区不明确

1.技术服务合同中双方签章信息不全。

2.原始记录中无被检设备（场所）信息，非每页原始记录中有检测人签字、校核人签字和唯一性编号。

3.原始记录中无本底测量点信息。

4.原始记录中布局图未显示检测点，未描述机房顶棚、地板下方建筑物信息。

5.原始记录中无检测数据处理过程。

6.本底检测数据处理使用刻度系数错误（应为源而非X射线标准源）。

7.防护检测条件未加散射体。

8.原始记录中涂改不规范1处，多处空白。

9.半值层评价标准错误（检测条件为80kV，判断采用90kV）；“曝光时间的偏离”描述为“加载时间偏离”；“高对比度分辨力”和“低对比度分辨力”描述为“高对比分辨力”和“低对比分辨力”；“高对比度分辨力”评价标准描述不规范（≥2）应为≥2.0。

10.检测报告中检测位置在原始记录中无法溯源。

11.仪器使用记录不规范；无使用时间和使用前后状态，多台设备信息在一起。

12.报告未在15个工作日内报送

无

18

河南华昇检测技术服务有限公司

76.2

合格

1.抽查设备无期间核查记录，维护记录不规范。

2.受控文件发放记录填写不全。

3.缺少内部质量控制材料

1.委托协议书双方法定或委托代表人未签字。

2.原始记录与检测报告中编号不一致；部分原始记录中无检测人和校核人签字；仪器信息与检测报告中不一致。

3.低对比度分辨力描述为低对比度检测。

4.原始记录中本底检测信息不全。

5.原始记录中防护门和控制室门描述图文不一致。

6.防护检测结果数据修约不规范。

7.四边偏离原始记录信息不全（无过程记录），无法判定结果。

8.有用线束半值层无检测条件；防护检测中非有用线束照射墙体外检测条件错误，应为卧位。

9.原始记录中1处划改不规范。

10.原始记录布局图无检测点标注

无

19

漯河市疾病预防控制中心

65.8

合格

1. B-Piranha X射线多功能质量检测仪操作规程不便于工作人员查看。

2.抽取的设备中两台设备未建立档案，两台设备期间核查不规范。

3.放射卫生技术负责人工作经历不符合从事相关专业5年以上的要求

1.未签订技术服务合同/技术服务协议。

2.未签订合同，无合同评审记录。

3. B-Piranha X射线多功能质量检测仪未纳入质量管理体系。

4.原始记录中无使用的仪器名称和编号，使用设备不全；非每页有检测人员和校核人员签字。

5.原始记录无本底检测条件、测量点及本底数据处理方法。

6.原始记录中检测点图文描述不一致。

7.原始记录中噪声数据处理方法不准确，未见数据处理过程。

8. CTDIw数据处理过程未使用校准因子。

9. CT均匀性、噪声、定位光精度、诊断床定位精度和层厚偏差的记录不全；CT防护检测记录无mA和曝光时间。

10.原始记录划改不规范，10处以上。

11.1份检测报告有2套独立编排页码的原始记录。

12.无被检场所名称；检测仪器不全，无检测仪器编号。

13.工作场所放射防护检测报告中的布点、监测点位置、图例不规范。

14.检测报告中有错别字，书写不规范。

15.过程记录中未填写签发日期。

16.RJ32-2106P型脉冲X射线检测仪未在检定有效期内使用；设备期间核查记录不规范

无

20

河南正大检测研究院有限公司

64.5

合格

1.仪器使用记录不规范，无设备编号；缺少设备维护记录。

2.《质量管理记录》（发放编号001）无发放记录

1.无协议，无编号，无被委托方责任，无完成时间，无委托单位和被委托单位盖章签字。

2.无合同评审记录。

3.有6页无检测人签字、校核人签字。

4.原始记录中无本底测量点。

5.图文检测点无法对应。

6.测距误差检测结果的数据所保留的有效位数不规范，导致数据结果无法判断是否符合标准要求。

7.数据处理信息不完整，无计算公式，原始记录中部分参数不显示计算结果。

8.防护检测结果未进行校准因子修正；质控检测结果中kV无校准因子，使用的是空气比释动能校准因子，校准因子使用错误。

9.质控检测记录中四边偏离原始记录信息不全（无过程记录），无法判定结果，残影记录不全；   防护检测原始记录中检测条件不全，无有用线束方向。

10.大部分空白处标示均不规范。

11.无委托单位、无检测日期、无使用仪器编号；3项因无法获取图像未进行检测。

12.经现场核查报告签发日期缺失。

13.检测点序号与图和原始记录不一致，无法溯源。

14.上传的检测报告未盖章。

15.工作记录无签发过程记录。

16.仪器设备期间核查落实不规范、无仪器设备维护记录，仪器设备校准参数不全。

17.仪器设备使用记录不规范，无仪器编号，多台设备共用一个使用记录，设备名称书写不规范。

18.检测报告未在规定时间内报送

无

21

河南洛康检测技术有限公司

76.2

不合格（否决项）

1.地址信息不一致

2.所抽查设备无维护记录，期间核查记录不规范，档案内容欠缺。

3.无质量监督和内部质量控制年度计划以及实施档案。

4.外部审核有不符合项且无整改报告。

5.专业技术人员职称及相应数量不合符资质要求。

6.1名专业技术人员档案不满足要求。

7.注册地址未办理变更手续

1.无技术服务合同。

2.无合同评审记录。

3.仪器未纳入质量管理体系。

4.原始记录5页无检测样品唯一性编号。

5.原始记录无本底检测条件，测量点信息。

6.原始记录超过1套独立编排页码。

7.检测参数名称描述与标准不一致（低对比度分辨力，自动亮度控制）。

8.检测报告结论序号错误。

9.期间核查记录不完整。

10.仪器使用记录不规范。

11.检测报告未在规定时间内报送

无