关于印发2024年度河南省放射工作人员职业健康检查机构质量考核方案的通知
豫职质控〔2024〕13号
关于印发2024年度河南省放射工作人员职业健康检查机构质量考核方案的通知
各放射工作人员职业健康检查机构：
为提高放射工作人员职业健康检查工作水平，规范放射工作人员职业健康检查机构的质量控制工作，根据《中国疾控中心辐射安全所关于印发 2024 年放射卫生监测项目工作方案和工作手册的通知》（中疾控辐办便函〔2024年〕63号）和河南省卫生健康委关于2024年职业病防治项目工作安排，我中心制定了《2024年度河南省放射工作人员职业健康检查机构质量考核方案》，现印发给你们，请认真贯彻落实，严格按照方案要求开展工作，落实情况及工作中遇到问题应及时反馈给项目负责人。
放射工作人员职业健康检查机构质量控制项目负责人：
赵艳芳 联系电话：13526568820
罗晓芳 联系电话：18638250375
2024年4月22日
2024年度放射工作人员职业健康检查机构质量考核方案
为提高放射工作人员职业健康检查工作水平，规范放射工作人员职业健康检查机构的质量控制工作，依据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》《放射工作人员职业健康管理办法》《医疗机构管理条例》《放射工作人员健康要求及监护规范》和《职业健康检查质量控制规范（试行）》等法律法规和技术标准，制定本考核方案。
一、考核原则及对象
（一）考核原则
坚持独立客观、科学公正的原则，坚持定性与定量相结合、单项与综合相结合的原则，注重对职业健康检查工作全面、全员、全过程的合理量化和综合评价。
（二）考核对象
本方案适用于开展放射工作人员职业健康检查的医疗卫生机构。
二、考核管理及程序
（一）考核专家组要求
考核专家组需由3名及以上单数专家组成，且至少包括1名具有职业性放射性疾病诊断资格的专家。参与考核的专家应具有高级专业技术职称，熟悉职业性放射性疾病防治法律法规和放射工作人员职业健康有关标准，接受质量考核培训，以保证考核的专业性和同质化。专家组成员应独立进行质量考核工作，不受任何单位和个人干预。
（二）考核程序
考核方式为现场考核，考核周期为一年。考核专家组成员推举产生1名组长，负责主持现场考核工作。专家组在听取放射工作人员职业健康检查机构工作情况报告后，对照《放射工作人员职业健康检查机构质量考核表》（见附表）对检查机构的场所、人员、设备、质量管理体系及运行情况，以及机构工作人员的专业理论和技能等方面进行现场考核并给出考核结果。
（三）考核结果处理与利用
专家组应对最终考核结果出具书面意见，并对考核不合格项目提出整改建议。考核结果及改进建议应上报省卫生健康委，并作为卫生监督监管、医疗机构等级评审管理和检查资质备案复审的参考依据。
三、考核内容及评价指标
具体考核项目、考核内容及判断标准见附表。
（一）组织机构条件
重点考核职业健康检查机构的执业许可情况和部门岗位设置情况。
主要评价指标：①持有《医疗机构执业许可证》《放射诊疗许可证》。②部门和岗位设置合理，有与开展放射工作人员职业健康检查工作相适应的部门、科室设置。
（二）人员条件
重点考核从事职业健康检查工作人员的从业资格、技术职称、专业能力以及教育培训情况。
主要评价指标：①有与开展放射工作人员职业健康检查工作相适应的医、技卫生专业技术人员，并持有相应的资质证书。至少具有一名取得职业性放射性疾病诊断资格的执业医师。②从业人员满足相关岗位需求的技术职称和专业技能。③定期对从业人员进行相关教育培训及进修培养。
（三）仪器设备配置与管理
重点考核常规健康检查和放射工作人员特殊检查项目的仪器设备配备情况，以及仪器设备的保养、维护、检定校准管理制度及相关记录。
主要评价指标：①配有常规健康检查项目所需的仪器设备。②配有外周血淋巴细胞染色体畸变分析、微核试验的细胞遗传学检测设备；用于眼科检查的眼底镜和裂隙灯显微镜。③仪器定期进行计量检定并有相应状态标识。④仪器设备建档及档案管理情况。
（四）工作场所条件
重点考核工作场所的分区及相应的管理制度，工作场所条件需满足职业健康检查工作需要。
主要评价指标：①有与放射工作人员职业健康检查工作相适应的场所，场所布局合理并有明确标识。②职业健康检查实验室管理制度健全。③开展外出放射工作人员职业健康检查时，配有相应的检查仪器、设备、专用车辆。
（五）检查报告管理
重点考核职业健康检查评价报告、总结报告和个体体检报告的内容完整性，以及职业健康监护档案的管理情况。
主要评价指标：①报告内容完整，符合《放射工作人员健康要求及监护规范》的要求。②职业健康监护档案内容齐全，管理规范。
（六）质量管理及运行
重点考核职业健康检查机构是否具有健全的质量管理体系并规范运行，包括组织架构、制度、职责、应急预案、操作规范、日常质量检查与持续改进情况。
四、被考核机构需准备材料清单
（一）组织机构条件
1.《医疗机构执业许可证》《放射诊疗许可证》。
2.放射工作人员职业健康检查相关人员（技术负责人、质量负责人、质量监督员、设备管理员、档案管理员、体检及相关专业人员、实验室及辅助检查人员、授权签发人）基本信息一览表及各岗位职责。
（二）人员条件
1.医、技卫生专业技术人员相应的资质证书。
2.职业病诊断资格的执业医师资质证书（放射病诊断资质）。
3.职业健康检查类别或项目的主检医师职称证、从业证明。
4.放射工作人员职业健康检查技术负责人职称证、从业证明。
5.放射工作人员职业健康检查质量负责人职称证、从业证明。
6.实验室及辅助检查人员学历证明、从业证明。
7.外周血淋巴细胞染色体畸变分析和微核试验及评价人员(至少2人)相关培训进修合格证明。
8.每年定期对从事放射工作人员职业健康检查工作的专业技术人员和管理人员按工作性质进行相关知识培训的记录。
（三）仪器设备配置与管理
1.开展放射工作人员职业健康检查仪器设备清单（包括名称、厂家、型号、购买日期、数量、检定或校准情况、使用状态）。
2.列入强制检定目录的设备计量检定证书；不属于强制检定的，提供校准记录或证明。
3.仪器的使用和维护记录。
（四）工作场所条件
1.工作场所平面布局图及面积说明。
2.功能检查室和实验室（临检室和细胞遗传室）相关管理制度。
3.若有体检车，提供其2023年放射防护检测报告。
（五）职业健康检查结果报告
2024年出具的10份个体体检报告（包含上岗前、在岗期间和离岗时；尽量挑选眼晶体和染色体畸变有异常结果的报告）和2份总结报告及档案(每份档案应当包括：①职业健康检查委托协议书；②用人单位提供的相关资料；③出具的职业健康检查结果总结报告和告知资料；④疑似职业性放射性疾病、职业禁忌证报告、通知和告知的凭证和登记资料；⑤其他有关材料)。
（六）质量管理体系以及运行
1.质量方针、组织机构图、部门设置及职能、人员岗位职责、工作流程图、仪器设备一览表、人员一览表、关键岗位人员（技术负责人、质量控制负责人、主检医师）有任命文件。
2.放射工作人员职业健康检查相关管理制度，包括：放射工作人员职业健康检查委托协议工作制度、职业健康检查报告审核签发制度、专用章使用管理制度、疑似职业性放射性疾病报告制度、实验室管理制度、仪器使用管理制度、人员培训制度、档案管理制度、安全管理制度等。
3.开展放射工作人员职业健康检查工作的质量手册、程序文件、作业指导书及相关原始记录表格。
4.职业健康检查工作记录和质控记录。
5.实验室室内质控记录，临床检验项目省级室间质控记录。
6.质量管理记录和质量监督员监督记录。
7.有投诉处理记录。
8.外周血淋巴细胞染色体畸变和微核检测现场考核：①随机抽查2024年制备的染色体和微核标本片各30-50张。②根据考核组提供的染色体中期分裂相图片并按照GBZ/T 248-2014进行染色体畸变分析和报告（2小时内返回结果）。
